¿Qué es la serialización en la industria farmacéutica?

Las compañías farmacéuticas globales pierden aproximadamente $75 mil millones anuales debido a la falsificación, el mercado gris y el robo de productos. Las regulaciones inminentes cuyo objetivo es proteger la salud pública, la propiedad intelectual y la seguridad nacional exigirán a los fabricantes de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de bienes de consumo compactos que rastreen y localicen los productos en toda la cadena de suministro.

Este informe oficial brinda descripciones detalladas de lo siguiente:

• Desafíos que impulsan la nueva regulación de serialización

• Requisitos y plazos de las regulaciones pendientes

• Desafíos de la implementación y la interoperación en las soluciones de serialización

• Beneficios comerciales de la fuente común de datos creada a través de la serialización

Ningún rincón del mundo está a salvo de la falsificación de los productos farmacéuticos. En los Estados Unidos, una serie de medicamentos anticoagulantes contaminados mató a decenas de estadounidenses e infectó a muchos más en 2008. En Nueva Zelanda, las mujeres que compraron bótox autoaplicable por Internet en 2011 quedaron desfiguradas por las impurezas de las inyecciones falsas, que contenían hasta aceite de cocina. En el África subsahariana actual, de acuerdo con los Centros de Control de Enfermedades, se falsifica aproximadamente un 30% de los fármacos, y con frecuencia contienen poca cantidad o nada de los ingredientes activos que los pacientes necesitan para combatir la malaria, la tuberculosis y otras enfermedades mortales.

Alarmados por la proliferación de los medicamentos falsificados, así como los dispositivos médicos falsos y los productos de consumo contaminados, como la leche para bebés, los países de todo el mundo comienzan a tomar medidas. Las regulaciones inminentes cuyo objetivo es proteger la salud pública, los derechos de propiedad intelectual y la seguridad nacional exigirán a los fabricantes de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de bienes de consumo compactos que rastreen y localicen los productos en toda la cadena de suministro.

Hasta ahora, los productos y sus empaquetados finales solo incluyen información relacionada con la producción, como la fecha de caducidad y los códigos de lote. Sin embargo, la serialización (la aplicación de un identificador alfanumérico o numérico único en cada paquete farmacéutico hasta la unidad de venta) es un requisito común entre las iniciativas regulatorias internacionales, cuya entrada en vigor está prevista para los próximos años.

Estos identificadores únicos se deben almacenar en una base de datos junto con otra información sobre el artículo, incluidos los detalles del fabricante y el lote. Con el uso de números de serie únicos, la autenticidad de los artículos se puede verificar en la base de datos en cada paso de la cadena de distribución, desde el fabricante hasta el consumidor.

En el mundo desarrollado, la mayoría de los fabricantes es minuciosa en relación con el control de calidad y se adhiere a las buenas prácticas de fabricación (GMP). Sin embargo, los mayoristas y los encargados del reempaquetado con regulaciones insuficientes están cada vez más involucrados en la cadena de suministro de medicamentos recetados. El boom de las farmacias virtuales les brinda a los falsificadores un acceso sin precedentes a la cadena de suministro de medicamentos, que de por sí es compleja y fragmentada.

Serialización del producto es la aplicación de un identificador alfanumérico o numérico único en cada paquete farmacéutico, desde la unidad de venta hasta la tarima. La serialización se exigirá conforme a los mandatos internacionales inminentes cuyo objetivo es proteger la cadena de suministro de medicamentos recetados contra los falsificadores, los estafadores y otras amenazas.

En cada etapa del proceso de empaquetado de productos terminados, se debe aplicar un número en serie único (representado a través de un código de barra 2-D o una etiqueta de RFID) en el paquete de los productos. Dependiendo de la necesidad de la industria o el cliente, puede haber hasta cinco niveles de agrupación primaria/secundaria, con números de serie aplicados a nivel del artículo o la dosis unitaria, hasta la tarima.

El número de serie único de cada etapa del proceso de empaquetado debe estar relacionado con todos los números de serie únicos incluidos en el paquete. Por lo tanto, cada número de serie de la tarima (agrupación primaria) se relaciona con todos los números de serie únicos de los envolventes (agrupación secundaria) en la tarima, lo que crea la relación de agrupación primaria/secundaria. Asimismo, cada número de serie del envolvente (agregación primaria) se relaciona con todos los números de serie únicos de la caja (agregación secundaria) que están en el envolvente, y así sucesivamente.

Para la generación y adquisición de datos, la serialización se complica por la gran necesidad de aplicar números únicos (preferentemente aleatorios), el gran volumen y la gran velocidad del proceso de manejo de datos y la amplia variedad de productos, formatos y requisitos de cada país.

La serialización también aporta niveles adicionales de información que se deben integrar a los procesos de producción y los sistemas de información existentes. La información debe circular entre los sistemas de control, los sistemas de ejecución de fabricación (MES), los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), los sistemas de gestión de inventario y los sistemas de la cadena de suministro.

Vector Automation es una empresa que cuenta con más de 13 años en el mercado y tiene el conocimiento y la experiencia en múltiples aplicaciones en industria farmacéutica. Entre los servicios que cuenta esta compañía son: Planeación Estratégica de Proyectos, Diseño y fabricación de sistemas mecánicos y eléctricos, Programación y configuración de sistemas de control basados en PLC, Programación y configuración de sistemas de Robótica y Programación y configuración de sistemas de serialización.

Proyecto para la implementación  de serialización
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